2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至9月24日，已完成45个新型冠状病毒检测试剂盒、15个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述64个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下： 检测试剂盒 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400057 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400058 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司 注册证编号：国械注准20203400059 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司 注册证编号：国械注准20203400060 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400063 批准日期：2020-01-28 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400064 批准日期：2020-01-28 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400065 批准日期：2020-01-31 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400176 批准日期：2020-02-22 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400177 批准日期：2020-02-22 产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400178 批准日期：2020-02-22 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400179 批准日期：2020-02-27 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400182 批准日期：2020-02-29 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400183 批准日期：2020-02-29 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：迈克生物股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400184 批准日期：2020-03-01 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400198 批准日期：2020-03-06 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：广东和信健康科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400199 批准日期：2020-03-11 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400212 批准日期：2020-03-12 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400239 批准日期：2020-03-13 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400240 批准日期：2020-03-14 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） 注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400241 批准日期：2020-03-16 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） 注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400298 批准日期：2020-03-24 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 注册证编号：国械注准20203400299 批准日期：2020-03-24 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） 注册人名称：上海仁度生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400300 批准日期：2020-03-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） 注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400301 批准日期：2020-03-31 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） 注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400302 批准日期：2020-03-31 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：北京金豪制药股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400322 批准日期：2020-04-03
最新64个应急审评审批产品信息汇总（含IVD）
2020-09-28 14:56:21
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至9月24日，已完成45个新型冠状病毒检测试剂盒、15个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述64个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下： 检测试剂盒
- 质量保证
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